Quicklinks: Indizes Dax US-Werte SMDax EuroStoxx Nemax Nebenwerte
  Hauptmenü
Startseite
Marktsegmente
Gesamtliste
Nachrichten
Techn. Analyse
TaiPan Einführung
Kurse
Zertifikate
Zertifikats-Suche
Pivot-Rechner
Fibonacci-Rechner
Linkliste
ChartService
Finanzforum
Feedback


BullChart arbeitet mit TaiPan-Software.

 
 BörsenKnowHow

Börseneinsteiger -
   goldene Tipps


Globale Wirtschafts-
   indikatoren


Phasen der
   Medikamenten-
   entwicklung


Die Sprache der
   Analysten


Wissenwertes rund um die Börse

Die einzelnen Phasen bei der Medikamentenentwicklung
Wichtigste Grundlage für die Bewertung von Biotechunternehmen ist deren Wirkstoff-Pipeline. Bevor die entwickelten Wirkstoffe zugelassen werden, müssen sie verschiedene Testphasen durchlaufen. Wird das Medikament dann am Ende erfolgreich zugelassen, so winken gute Gewinne.
Sollte die Zulassung abgelehnt werden, wird dies meistens mit Kursstürzen an der Börse abgestraft. Denn gerade die Biotechunternehmen leben u. sterben mit mit ihren entwickelten Produkten.
Da es meist nur wenige Produkte entwickelt werden, entscheidet oft die Zulassungen über ein Überleben des Unternehmens.
Der größte und wichtigste Absatzmarkt für Biotechunternehmen ist die USA. Deren amerikanische Zulassungsbehörde gilt als eine der strengsten der Welt.

Präklinische Testreihen
In den Forschungslaboren der Biotechunternehmen wird nach Wirkstoffen gesucht. Wird eine aussichtsreiche Substanz entdeckt, so wird diese in präklinischen Testreihen an Tieren getestet (ca. 3 Jahre).
Sollte die Testreihe erfolgreich verlaufen sein, so beantragt das Unternehmen eine offizielle Untersuchung (Investigational New Drug Application - IND) für seinen Wirkstoff bei der Nahrungs- /Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA). Wenn die FDA den Antrag nicht innerhalb von 30 Tagen ablehnt, so darf das Unternehmen mit der offiziellen klinischen Studie beginnen.
Hier zeigt sich übrigens der Unterschied zu der europäischen Antragsstellung:
das Unternehmen muß auf die Genehmigung warten. Der Forschungsdrang wird also von der Wartezeit beschränkt - und die ist im Gegensatz zu den USA um ein vielfaches länger.
Der komplette Zulassungsprozess nimmt in den USA ca. 10 Jahre in Anspruch. Dieser ist in 3 Test-Phasen eingeteilt.....

In Phase 1
In der 1. Phase wird der entwickelte Wirkstoff an 30 bis 80 Menschen getestet. Zwecks Überprüfung von evtl. Nebenfolgen der Medikamente wird an gesunden Menschen getestet.
Diese Testphase dauert 1 Jahr und es werden während dieser Testphase Dosierungsmengen, Verträglichkeit, etc. getestet.

In Phase 2
In der 2.Testphase wird der Wirkstoff an ca. 100 bis 300 Personen verabreicht, die die zu bekämpfenden Krankheitssymptome aufweisen. Teilweise laufen auch Testphase 1 und 2 parallel nebeneinander.
Hauptaufgabe der 2.Testphase ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Wirkstoffes. Dosierungsmenge u. Wirkung des Wirkstoffes werden in dieser 2jährigen Testphase verfeinert.

In Phase 3
In der 3.Testphase werden bis zu 3.000 Patienten über einen Zeitraum von mind. 3 Jahren getestet. Dieser langjährige Versuch mit dieser Vielzahl von Personen ist auch auch die teuerste Testreihe.
Um das Ergebnis des Wirkstoffes genau überprüfen zu können, wird einem Teil der Patienten Placebos verabreicht. In der Testphase muß der Wirkstoff genau zeigen inwieweit er geeignet ist (auch im Vergleich zu Konkurrenzprodukten).
Desweiteren können evtl. auftretende Nebenwirkungen aufgrund der Anzahl der Testpersonen besser protokolliert u. aufgezeichnet werden.
Als Aktionär sollten sie diese 3.Testphase genau verfolgen: zeigt sich hier, daß der Wirkstoff nicht geeignet ist, sind Forschungsgelder in Millionenhöhe umsonst investiert worden.
Da das Unternehmen wahrscheinlich von wenigen Medikamentan abhängt, würde sich zu diesem Zeitpunkt zB der Break-Even verschieben (neue Wirkstoffe müssen wieder erforscht werden - wieder hohe Investitutionskosten.)

Abschlußentscheidung der FDA
Nach Abschluß der 3.Testphase wird das Unternehmen einen neuen Antrag bei der NDA (New Drug Application) oder bei der BLA (Biological License Apllication) einreichen.
Die Ergebnisse der klinischen Studien sind meist mehrere zehntausend Seiten lang sind. Mit einer Entscheidung der FDA ist erst nach ca. 1 Jahr zu rechnen.
Sobald die FDA seine Genehmigung erteilt hat, darf das Medikament verschrieben werden. Diese Genehmigung erhalten ungefähr nur ein Drittel von den beantragten Zulassungen.
Wirkstoffe gegen Krebs, Herzerkrankungen oder Diabetes stellen für Biotechunternehmen das größte Gewinnpotential dar, da sie einen Massenmarkt bedienen u. die gößten Gewinnmargen bieten.



/* conten */
Alle Logos, Marken, Bilder u. Inhalte auf dieser Seite sind geschütztes Eigentum von BullChart bzw. der betreffenden Inhaber.
Verwendung,Weiterverbreitung,Kopieren,Einframen von Texten,Bildern,Inhalten nur nach vorheriger Genehmigung.
Copyright 2000/2001/2002/2003 BullChart ©

Impressum & Kontakt        Haftungsausschluß        Copyright/Urheberrecht
börsenübergreifend ~ unabhängig ~ sachlich ~ kompetent ~ neutral ~ langjährig im Geschäft ~ börsenübergreifend ~ unabhängig ~ sachlich ~ kompetent ~ neutral